Отметки на рецепте при отпуске лекарственных препаратов — Правила выписывания и отпуска ЛС — Организация и экономика фармации — Каталог статей по ОЭФ

Журнал «Российские аптеки» №10, 2019

Отметки на рецепте при отпуске лекарственных препаратов - Правила выписывания и отпуска ЛС - Организация и экономика фармации - Каталог статей по ОЭФ

Наш эксперт: Елена Захарочкина, к.ф.н., доцент, ПМГМУ им. И.М. Сеченова

С 1 января 2020 года медорганизации  должны будут перейти к использованию рецептурных  бланков, оформляемых в соответствии  с порядком, утвержденным приказом  Минздрава № 4н от 14.01.2019.

В прошлом номере журнала (РА № 7-8б 2019) мы рассказали о новых формах № 107-1/у и № 148-1/у-88.

В продолжение темы рассмотрим, что изменилось в оформлении рецептов по формам № 149-1/у-04 (л) и № 107/у-НП, а также выясним, какие требования будут предъявляться к электронным рецептам.

Рецептурный бланк формы № 148-1/у-04 (л)  оформляется при назначении ЛС гражданам, имеющим право на бесплатное лекарственное обеспечение либо на получение препаратов со скидкой.

Отметки на рецепте при отпуске лекарственных препаратов - Правила выписывания и отпуска ЛС - Организация и экономика фармации - Каталог статей по ОЭФ

При выписке рецепта на бумажном носителе оформляются два экземпляра, один из которых остается в аптечной организации, второй – в медицинской документации пациента. В рецепте указывается номер телефона, по которому работник аптеки при необходимости может согласовать с медицинским работником замену лекарственного препарата.

В настоящее время рецепты (как бумажные, так и электронные), предназначенные для отпуска лекарственных препаратов гражданам, достигшим пенсионного возраста, инвалидам первой группы, детям-инвалидам, а также лицам, страдающим хроническими заболеваниями, при которых необходимо длительное курсовое лечение, действительны в течение 90 дней. Однако летом Минздрав опубликовал проект изменений к приказу № 4н, предусматривающий увеличение срока действия таких рецептов до 180 дней.

NB! Вторая льготная форма рецептурных бланков – № 148-1/у-06 (л) приказом № 4н упразднена

Также проект изменений предлагает 

  • разрешить изготавливать рецептурный бланк с помощью компьютерных технологий;
  • предусмотреть использование в бланке кода лечащего врача, присвоенного уполномоченным органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации и заполняемого лечащим врачом путем занесения каждой цифры в пустые ячейки, либо с помощью компьютерных технологий при изготовлении рецептурного бланка;
  • ввести использование штрих-когда – дополнительного реквизита, появляющегося при изготовлении бланка с использованием компьютерных технологий на территории субъекта Российской Федерации.

NB! Письмо Минздрава от 20.05.2019 «О новых формах рецептурных бланков на лекарственные препараты» поясняет, что аптекам не запрещается отпускать лекарственные препараты по рецептам, оформленным на рецептурных бланках старого образца формы № 148-1/у-06(л) и № 148-1/у-04(л) с учетом их срока действия.

Рецептурный бланк формы № 107/у-НП  оформляется при назначении наркотических и психотропных ЛП списка II Перечня, за исключением трансдермальных терапевтических систем и препаратов, содержащих наркотические вещества в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов.

При выписывании этих рецептов запрещается превышать количество наркотических средств или психотропных веществ, разрешенное к выписке в одном рецепте, установленное приложением № 1 к Порядку.

Исключение составляет оказание первичной медико-санитарной помощи и паллиативной медицинской помощи пациентам, нуждающимся в длительном лечении, которым количество назначенного препарата может быть увеличено не более чем в 2 раза.

Проект изменений в Приказ 4н предполагает дополнить норму об учете клинических рекомендаций для обоснования увеличения количества назначенных наркотических и психотропных лекарственных препаратов для обезболивания при острых и хронических болевых синдромах.

Оформление специального рецептурного бланка на наркотическое средство и психотропное вещество осуществляется в соответствии с приказом Минздрава России от 1 августа 2012 года № 54н.

28 июня 2019 года Минздрав опубликовал проект приказа о внесении изменений в этот документ.

Основные нововведения заключаются в установлении возможности оформления рецептурных бланков на наркотические и психотропные препараты в форме электронных документов, корректировке оформления рецептов на бумажных носителях, возможности выписывания рецепта на дому и т.д.

Основные нововведения заключаются в установлении возможности оформления рецептурных бланков на наркотические и психотропные препараты в форме электронных документов, корректировке оформления рецептов на бумажных носителях, возможности выписывания рецепта на дому и т.д.» src=»https://remedium.ru/upload/medialibrary/a3d/2.jpg»>

Электронные рецепты

Возможность выписывания рецептов в электронном виде предусмотрена федеральным законом № 242-ФЗ от 29.07.2017 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья».

Приказ Минздрава № 4н является подзаконным актом, конкретизирующим порядок оформления этих электронных документов.

Оформление электронных рецептов возможно в случае принятия уполномоченным органом исполнительной власти субъекта РФ решения об их использовании на территории субъекта наряду с рецептами на бумажном носителе.

Рецепт в форме электронного документа оформляется с согласия пациента или его законного представителя с использованием усиленной квалифицированной подписи медицинского работника. Для назначения наркотических и психотропных препаратов необходима усиленная квалифицированная подпись медработника, выполняющего функцию лечащего врача пациента.

Сведения о медицинском работнике, выписывающем электронный рецепт, должны быть внесены в федеральный регистр медицинских работников, медицинская организация, в которой он работает, должна быть включена в федеральный реестр медицинских организаций.

По требованию пациента или его законного представителя оформляется экземпляр рецепта в форме электронного документа на бумажном носителе, в том числе путем его оформления на рецептурных бланках форм № 107-1/у, № 148-1/у-88, № 148-1/у-04 (л) с отметкой «Дубликат электронного документа».

Учет рецептов, оформленных в виде электронного документа, осуществляется в государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта России посредством ведения единого реестра таких рецептов. Их хранение осуществляется в течение сроков, установленных для хранения рецептов соответствующих форм на бумажных носителях.

Письмо Минздрава России от 20.05.

2019 № 1127/25-4 поясняет, что рецепты на производные барбитуровой кислоты, комбинированные препараты, содержащие кодеин и его соли, и иные комбинированные препараты, подлежащие ПКУ, ЛП с анаболическим действием могут оформляться на курс лечение не более 60 дней.

В случае, когда курс лечения составляет более 30 дней, на рецептах дополнительно производится надпись «По специальному назначению», заверенная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов».

В рецептах в форме электронного документа отметка «По специальному назначению» сопровождается усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского работника и лица, уполномоченного заверять документы от имени медицинской организации. Данное уточнение предполагается и в проекте изменений в приказ № 4н. 

Отметки на рецепте при отпуске лекарственных препаратов - Правила выписывания и отпуска ЛС - Организация и экономика фармации - Каталог статей по ОЭФ

Отметим, что проект изменений в Приказ № 4н по состоянию на 06.09.2019 предусматривает возможность оформления медработником рецепта на незарегистрированный лекарственный препарат в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям.

Решение о назначении незарегистрированного препарата должно быть принято консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, или учреждения Российской академии медицинских наук, либо учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, при отсутствии альтернативного метода лечения. Решение консилиума оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором специализированной медицинской организации и доводится до сведения пациента, его законного представителя или уполномоченного лица.

Отметки на рецепте при отпуске лекарственных препаратов - Правила выписывания и отпуска ЛС - Организация и экономика фармации - Каталог статей по ОЭФ

Новые сокращения

Сокращения, использование которых допускается при оформлении рецептурных бланков, приведены в Приложении 2 к Порядку. Следует обратить внимание на увеличение их списка с 32 до 59 позиций по сравнению со старым приказом.

Сокращение Полное написание Перевод
aa ana по, поровну
ac., acid. acidum кислота
*aer. аerosolum аэрозоль
amp. ampulla ампула
aq. aqua вода
aq. purif. aqua purifiсata вода очищенная
but. butyrum масло (твердое)
comp., cps compositus (a, um) Сложный
D. Da (Detur, Dentur) Выдай (пусть выдано, пусть будет выдано)
D.S. Da, Signa Detur, Signetur выдай, обозначь
пусть будет выдано, обозначено
D.t.d. Da (Dentur) tales doses выдай (Пусть будут выданы) такие дозы
dil. dilutus разведенный
Div. in p. aeq. Divide in partes aequales раздели на равные части
emuls. emulsio эмульсия
extr. extractum экстракт, вытяжка
F. Fiat (fiant) пусть образуется (образуются)
gran. granulum гранулы
gt., gtt gutta, guttae капля, капли
gtt. peror. guttae peroralis капли для приема внутрь
inf. infusum настой
in amp. in ampullis в ампулах
in tab. in tab(u)lettis в таблетках
in tab. prolong. in tab(u)lettis prolongatis в таблетках с пролонгированным высвобождением
in tab. prolong. obd. in tab(u)lettis prolongatis obductis в таблетках с пролонгированным высвобождением, покрытых оболочкой
lin. linimentum жидкая мазь
liq. liquor жидкость
lot. lotion лосьон
m. pil. massa pilularum пилюльная масса
membr. bucc. membranulae buccales пленки защечные
M. Misce, Misceatur смешай (Пусть будет смешано)
mixt. mixtura микстура
N. numero число
ol. oleum масло (жидкое)
past. pasta паста
pil. pilula, pilulae пилюля, пилюли
p. aeq. partes aequales равные части
ppt., praec. praecipitatus осажденный
pulv. pulvis порошок
q. s. quantum satis сколько потребуется, сколько надо
г., rad. radix корень
Rp. Recipe возьми
Rep. Repete, Repetatur повтори (пусть будет повторено)
rhiz. rhizoma корневище
S. Signa, Signetur обозначь (пусть будет обозначено)
sem. semen семя
simpl. simplex простой
sir. sirupus сироп
sol. solutio раствор
sol. peror. solutio peroralis раствор для приема внутрь
spr. spray спрей
spr. nas. spray nasale спрей назальный
supp. suppositorium свеча, суппозиторий
susp. suspensio суспензия, взвесь
tabl. tab(u)letta таблетка
t-ra, tinct. tinctura настойка
STT Systemata Therapeutica Transcutanea трансдермальная терапевтическая система
ung. unguentum мазь
vitr. vitrum склянка

*Красный шрифт – новые рекомендуемые сокращения.

Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки

В связи с вступлением в силу приказа Минздрава РФ №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» и отменой приказа Минздрава №785, изменились некоторые моменты с оформлением рецептурного бланка фармацевтическим работником. 

Отметки на рецепте при отпуске лекарственных препаратов - Правила выписывания и отпуска ЛС - Организация и экономика фармации - Каталог статей по ОЭФ

Какие отметки на рецепте должен сделать фармработник при отпуске рецептурного лекарственного препарата?

При отпуске лекарственных препаратов по рецепту работник аптеки проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием:

  • наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества индивидуального предпринимателя);
  • торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;
  • фамилии, имени, отчества медицинского работника в некоторых случаях, а именно случае если дозировка лекарственного препарата, имеющегося в аптеке, превышает дозировку лекарственного препарата, указанную в рецепте, и решение об отпуске лекарственного препарата с такой дозировкой принимает медицинский работник, выписавший рецепт, а также при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, срок действия которого составляет один год, и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата;
  • реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем;
  • фамилии, имени, отчества фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;
  • даты отпуска лекарственного препарата.
  • Отметки на рецепте при отпуске на рецептурном бланке формы № 107-1/у, срок действия которого составляет один год
  • При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, срок действия которого составляет один год , и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), рецепт возвращается лицу, приобретающему лекарственный препарат, с вышеперечисленными отметками.
  • При очередном обращении лица в аптеку с данным рецептом учитываются отметки о предыдущем отпуске лекарственного препарата по такому рецепту и в случае приобретения лицом количества лекарственного препарата, соответствующего максимальному количеству, указанному медицинским работником в рецепте, а также по истечении срока действия рецепта, на рецепте проставляется штамп «Лекарственный препарат отпущен» и рецепт возвращается лицу.
  • Единовременный отпуск лекарственного препарата по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, срок действия которого составляет один год, и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), допускается только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт.
  • Отметки на рецепте при отпуске на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л)
  • При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л), заполненный корешок такого рецепта передается фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты.
  • Отметки на рецепте при отпуске на специальном рецептурном бланке формы № 107/у-НП
  • При отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата списка II на рецепте об отпуске лекарственного препарата проставляется печать аптеки или аптечного пункта, в которой указано их полное наименование (при наличии печати).
  • После отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных лекарственных препаратов списка III лицу, получившему лекарственный препарат, выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура», в которой указываются:
  • наименование и адрес местонахождения аптеки или аптечного пункта;
  • номер и дата выписанного рецепта;
  • фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст;
  • номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат;
  • фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации;
  • содержание рецепта на латинском языке;
  • фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат;
  • дата отпуска лекарственного препарата.
Читайте также:  Льготы студентам в России 2021 на проезд, ЖД билеты и многое другое

Отметки на рецепте при отпуске иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)

Отпуск иммунобиологических рецептурных препаратов осуществляется аптеками и аптечными пунктами. ИП не могут осуществлять отпуск препаратов данной группы.

При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) лекарственный препарат, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска лекарственного препарата.

Правила выписывания и отпуска ЛС — Новости и публикации — Pharmedu.ru

Отметки на рецепте при отпуске лекарственных препаратов - Правила выписывания и отпуска ЛС - Организация и экономика фармации - Каталог статей по ОЭФ

Косова Ирина Владимировна

 д.фарм.н., профессор, зав. кафедрой менеджмента и маркетинга в фармации ФПК МР РУДН

Организация рабочего места по приему рецептов и отпуску лекарств

  Для выполнения функций приема рецептов, изготовления лекарств по рецептам врачей и требованиям ЛПУ, контроля их качества, а также отпуска изготовленных лекарств в аптеках может быть создан рецептурно-производственный отдел (РПО). Для приема рецептов и отпуска готовых лекарственных средств в аптеках создаются отделы готовых форм (ОГФ). В некоторых аптеках функции этих двух отделов совмещаются в одном. Оборудование и оснащение рабочих мест в РПО зависит от объема работы аптеки. Например, в аптеках с большим объемом работы рекомендуется организация двух одинаково оборудованных рабочих мест в торговом зале: —          для приема рецептов на ЛП индивидуального изготовления; —          для отпуска изготовленных ЛП. На рабочем месте по приему рецептов и отпуску лекарств устанавливается типовое оборудование. Рабочее место провизора (провизор-технолог, ранее рецептар-контролер) обычно изолировано от посетителей, хотя современное оборудование не всегда предусматривает эту изоляцию. Рабочее место оборудуется секционным столом, шкафами для хранения ЛП, вертушками для изготовленных ЛП, холодильником для термолабильных ЛП, шкафом для хранения ядовитых и сильнодействующих ЛП, компьютером и т.д. В некоторых аптеках оборудовано «автоматизированное рабочее место рецептар» (АРМ), приспособленное для ускорения процесса продаж при помощи штрихового кодирования. На рабочем месте необходимо иметь справочную литературу: последнее издание ГФ, таблицы высших разовых и суточных доз, литературу по совместимости (взаимодействии) ЛС, отдельные приказы Минздрава и Минздравсоцразвития РФ, справочники лекарственных средств (Государственный реестр ЛС и пр.), справочники синонимов ЛС, Реестр цен, тарифы на изготовление лекарств, учетные документы (журнал учета неправильно выписанных рецептов и др.), сигнатуры и т.п. На рабочем месте по приему рецептов и отпуску лекарств аптечный работник должен руководствоваться:

  • Федеральными законами «Об обращении лекарственных средств», «О наркотических средствах и психотропных веществах», «О защите прав потребителей» и т.д.;
  • Перечнем наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации; списками сильнодействующих и ядовитых веществ, другими списками и перечнями;
  • действующими приказами, нормативными документами Минздрава и Минздравсоцразвития РФ  и других ведомств;
  • этическим кодексом фармацевта.

Списки лекарственных средств

            В своей деятельности аптечные работники руководствуются Перечнями и списками лекарственных средств, такими как:

  • Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
  • Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;
  • Списки сильнодействующих и ядовитых веществ;
  • Перечень ЛС и ИМН, отпускаемых на льготных условиях;
  • Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи и др.

10 нормативно-правовых актов, которые регулируют лекарственное обеспечение людей в России — Про Паллиатив

Закон регулирует все, что связано с лекарствами: их разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию, контроль качества, производство, хранение, перевозку, рекламу, реализацию, применение и уничтожение. А также ввоз и вывоз из Российской Федерации.  

  • Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
  • Закон регулирует государственную политику в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.
  • Обращаем внимание на три статьи закона:
  • Статья 25 регулируют отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам; 
  • Статья 26 устанавливает правила оформления и выдачи рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ; 
  • Статья 31 регламентирует использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях.

Изменения в порядке назначения и оформления рецептурных бланков на наркотические лекарственные препаратыПрофессор Василий Падалкин — об актуальных нормативных актах, регламентирующих применение наркотических обезболивающих, и изменениях в них

Перечень включает четыре списка: 

    1. список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ запрещен в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (список I); 
    2. список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (список II); 
    3. список психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (список III); 
    4. список прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (список IV).
  • Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 августа 2012 г. N 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления»

Приказ утверждает форму специального рецептурного бланка на наркотическое средство или психотропное вещество (форма 107/у-НП),  устанавливает правила оформления, а также порядок изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения этих бланков. 

  • Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 сентября 2016 г. N 681н «О перечне должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам» 

Приказ утверждает перечень должностей фармацевтических и медицинских работников, которые имеют право отпускать наркотические и психотропные лекарственные препараты физическим лицам.

По этим правилам можно ввозить на территорию Российской Федерации лекарственные средств, предназначенные для медицинского применения. Правила не распространяются на лекарственные препараты, которые ввозят для оказания гуманитарной помощи и помощи при чрезвычайных ситуациях. 

Важно

Правила не распространяются на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Правила устанавливают порядок ввоза на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту или группе пациентов. Речь идет только о лекарствах, включенных в соответствующий перечень. О нем — в следующем пункте.  

  • Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 февраля 2020 г. N 80н «Об утверждении перечня заболеваний и состояний и соответствующих лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в целях осуществления их ввоза на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов».
Читайте также:  Льготы донорам крови в Нижнем Новгороде и области в 2021 году

Приказ утверждает перечень заболеваний и состояний и соответствующих лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества. Как мы писали выше, речь идет о помощи конкретному пациенту или группе пациентов

Важно

Эти правила, приказ и перечень появились на свет в результате совместных усилий Правительства, Минздрава, Московского эндокринного завода, НКО, медиков и общественности после череды громких задержаний мам тяжелобольных детей.

Женщины были вынуждены незаконно покупать лекарства — к сожалению, другого способа спасти жизни своим детям у них не было.

Тогда за семьи вступились фонды «Вера» и «Дом с маяком», о проблеме рассказали СМИ и уголовные дела против мам закрыли.

В августе 2019 года Минздрав России, с помощью фондов «Дом с маяком» и «Вера», и Центра паллиативной помощи собрал данные о потребности в этих препаратах в регионах. А в октябре 2019 года первую партию лекарств получили 540 детей.

Однако, по информации Нюты Федермессер, руководителя Московского многопрофильного центра паллиативной помощи в препаратах нуждаются еще 2000 детей. 13 января 2020 года премьер-министр Дмитрий Медведев распорядился выделить 22 миллиона рублей на закупку лекарств для детей за рубежом.

  А в начале февраля новый премьер-министр Михаил Мишустин поручил подготовить документы о порядке ввоза в Россию незарегистрированных лекарств для людей с тяжелыми заболеваниями. Что и было сделано.

Приказ действует до 31 декабря 2023 года. К этому моменту проблему предполагается решить системно. 

  • Приказ Минздрава России от 14.01.2019 N 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» 
  1. Это приказ устанавливает порядок назначения лекарственных препаратов, количество наркотических средств или психотропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте, утверждает формы рецептурных бланков 107-1/у, 148-1/у-88, 148-1/у-04 (л), порядок их оформления, учета и хранения.
  2. Правила определяют, как аптеки могут отпускать лекарства: без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, а также по требованиям-накладным медицинских организаций.
  3. Материал подготовлен с использованием гранта Президента Российской Федерации, предоставленного Фондом президентских грантов.

Правила отпуска рецептурных лекарственных средств

В соответствии с требованиями законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности, работники аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами и их отпуск, ответственны за соблюдение правил обращения лекарственных средств. Сотрудникам аптек необходимо знать современный порядок назначения лекарственных препаратов и правила оформления рецептурных бланков, знать алгоритмы проведения фармацевтической экспертизы рецепта с целью недопущения ошибок при отпуске лекарственных препаратов.

О требованиях законодательства к оформлению рецептурных бланков на лекарственные препараты рассказывает Наталья Золотарева, к.фарм.н., доцент кафедры управления и экономики фармации Санкт–Петербургской государственной химико–фармацевтической академии.

Постановление Правительства РФ от 22.12.

11 №1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» — ключевой документ, определяющий перечень лицензионных требований и условий, которые предъявляет на сегодняшний день государство к лицензиатам, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, а именно для аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармдеятельность.

Указанные лицензиаты в обязательном порядке должны соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Этим же документом определено понятие «грубое нарушение лицензионных требований и условий», к числу которых отнесены вопросы, связанные с отпуском лекарственных препаратов.

Если установленные правила отпуска нарушаются, органы контроля вправе расценить выявленные нарушения как грубые со всеми вытекающими последствиями, начиная от достаточно серьезных штрафных санкций и включая приостановление деятельности лицензиата.

ЧЕМ СЕГОДНЯ ОПРЕДЕЛЯЮТСЯ ПРАВИЛА ОТПУСКА?

Начнем с нормативно–правового регулирования, чтобы разобраться, как правильно принять рецепты, а именно с Федерального закона 12.04.10 №61–ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (гл. 10 «Фармацевтическая деятельность», ст.

55), который гласит: «Правила отпуска лекарственных препаратов (ЛП) для медицинского применения аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

Какие законодательные акты утверждены, рнегулирующие порядок отпуска ЛП?

  • Федеральный закон №323–ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
  • Федеральный закон от 07.02.92 №2300-I «О защите прав потребителей»;

Приказ № 403н: общие требования к отпуску лекарственных средств

Лариса Гарбузова о правилах и общих требованиях к отпуску лекарственных средств из аптеки

За последние два месяца на сайте «Катрен-Стиль» появилось множество материалов, посвященных приказу № 403н. Это и обзорная статья Самвела Григоряна, и появившиеся через месяц после публикации приказа разъяснения Минздрава (первое и второе), и комментарии новых правил отпуска, которые прозвучали на вебинаре директора Национальной фармацевтической палаты Елены Неволиной.

Продолжая этот цикл, сегодня мы предлагаем вашему вниманию расшифровку вебинара Ларисы Гарбузовой, посвященного приказу МЗ № 403н (в вебинаре участвовали более 4200 человек), а также презентацию этого вебинара, которая может вам пригодиться.

В этом материале преподаватель СПбГМУ Лариса Ивановна Гарбузова рассказывает обо всех тонкостях и особенностях новых правил отпуска лекарственных средств из аптеки.

Отпуск лекарств — основной вид деятельности любой аптеки.

22 сентября вступил в силу приказ Минздрава № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Он отменил действовавший до этого и всем привычный нормативный документ, регламентирующий порядок отпуска лекарственных средств, — приказ № 785.

Начнем по порядку. Новый приказ Минздрава № 403н определяет, список препаратов, которые могут отпускать аптечные организации разных типов, на какие лекарства нужен рецепт, а на какие нет. А именно:

  • Лекарственные средства без рецептов: все аптечные организации и индивидуальные предприниматели с соответствующей лицензией.
  • Рецептурные препараты: аптеки, аптечные пункты и ИП. Аптечные киоски всё так же не могут заниматься отпуском рецептурных ЛС.

Что касается особенностей отпуска наркотических средств или психотропных веществ (НС и ПВ), то их по-прежнему имеют право отпускать только аптеки и аптечные пункты с соответствующими лицензиями. Здесь нет никаких изменений по сравнению с прошлым порядком отпуска наркотических и психотропных веществ.

Главный сюрприз кроется в новых правилах отпуска иммунобиологических препаратов. Теперь их могут отпускать только аптеки и аптечные пункты. Индивидуальным предпринимателям впредь запрещено заниматься такими ЛС.

В приказе №403н МЗ РФ объясняет это изменение ссылкой на №157 ФЗ от 17 сентября 1998 г.

«Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний», где ИП не упоминаются (статья Самвела Григоряна об ИП без ИЛП будет опубликована на нашем сайте в начале декабря — прим. ред.)

Правила отпуска рецептурных ЛС

Рассмотрим более подробно процедуру отпуска рецептурных препаратов. На рецепте обязательно ставится штамп «Лекарственный препарат отпущен» и отметка об отпуске препарата. Эта норма была и в старом порядке, но теперь есть уточнение, что отметка должна быть на всех рецептах. Вне зависимости от того, остаются они в аптеке или возвращаются.

Согласно изменениям и дополнениям приказа №403н в отметке об отпуске должны быть указаны наименование организации, торговое наименование препарата, дозировка и количество препарата.

В случае отпуска большей дозировки или единовременного отпуска всего курса ЛС по рецепту, срок действия которого составляет один год, в отметке необходимо также указывать ФИО медицинского работника, с которым согласован такой отпуск.

Если речь идет об отпуске наркотических и психотропных лекарственных средств, то обязательно нужно указывать реквизиты документа лица, которому был выдан препарат. А также должно присутствовать ФИО фармацевтического работника, отпустившего сильнодействующий препарат, и печать юрлица аптечной организации, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование аптеки.

На всех рецептах необходимо указывать также дату отпуска ЛС.

О том, где именно на рецепте должна ставиться отметка, в приказе №403н МЗ РФ не говорится. Соответственно, это остается на усмотрение сотрудника аптеки.

Основное новшество — это хранение рецептов на препараты, не подлежащие ПКУ — срок годности рецепта на такие лекарства теперь 3 месяца. Кроме этого, изменились сроки хранения рецептов при льготном отпуске лекарственных средств. Раньше их полагалось хранить 5 лет, теперь только 3 года в соответствии с новыми правилами отпуска льготных лекарственных препаратов.

Порядок хранения и уничтожения рецептов

В данный момент нет утвержденного порядка хранения и уничтожения рецептов в аптеке.

Каждая аптечная организация (или ИП) должна сама разработать и утвердить внутренний документ, регламентирующий порядок хранения рецептов оставляемых в аптеке рецептов и их последующего уничтожения. Особенно это касается препаратов предметно-количественного учета (ПКУ).

Поскольку при ведении ПКУ существуют журналы регистрации соответствующих препаратов, то вместе с ними надо обязательно хранить и приходные и расходные документы, коими рецепты являются.

С уничтожением немного сложнее. В Постановлении Правительства № 644 и Приказе Минздрава № 378 сказано, что журналы надо уничтожать, оформляя акт на списание рецептов. Поэтому аптекам лучше подстраховаться — разработать и утвердить форму акта уничтожения рецептурных бланков.

Большой вопрос возникает по хранению и уничтожению «трехмесячных» рецептов (рецептов, которые необходимо хранить в аптеке в течение 3 х месяцев), поскольку приказ Минздрава №403н не обязывает разрабатывать регламент по этому поводу.

И если для препаратов ПКУ регламентация порядка хранения и уничтожения обязательна, то в случае с «трехмесячными» рецептами можно обойтись без лишней волокиты.

Читайте также:  Штраф за испорченный паспорт в 2021: размер и сумма наказания, как оплачивать

Но лучше, конечно, прописать в СОП «Порядок отпуска ЛП» порядок уничтожения и для таких рецептов, чтобы быть готовым ко всем проверкам.

Порядок отпуска наркотических средств по новому приказу

Основное «нововведение» заключается в том, что в новом приказе не встречается слова «пациент». Теперь используется термин «лицо, имеющее или представившее рецепт».

В остальном же порядок отпуска наркотических средств и психотропных веществ списка II, не изменился.

Особенности отпуска сильнодействующих препаратов всё такие же: ЛП отпускаются при наличии документа, удостоверяющего личность обладателя рецепта либо его законного представителя.

Для получения препарата также может быть предоставлена доверенность на получение наркотических ЛП. В разъяснениях говорится, что это должна быть доверенность, составленная в соответствии с Гражданским кодексом, соответственно, ее не обязательно заверять нотариально.

В доверенности пациент должен написать: «я, такой‑то, доверяю получить такие‑то лекарства по такому‑то рецепту такому‑то лицу». И обязательно указать паспортные данные лица. Кроме этого, в доверенности обязательно должна быть указана дата ее составления.

В приказе №403н нигде не сказано, что такие доверенности должны каким-либо образом учитываться или копироваться при отпуске наркотических средств и психотропных веществ. Поэтому на данный момент необходимости в этом нет.

Отпуская наркотические средства, по-прежнему надо выдавать сигнатуру при отпуске сильнодействующих препаратов списка II и списка III. Сигнатура должна быть с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом «сигнатура». Сигнатура в фармации — это ярлычок с копией рецепта, либо частью рецепта с указанием способа употребления лекарства.

В предыдущих правилах отпуска сильнодействующих и наркотических средств, была утвержденная форма бланка сигнатуры, однако в новом приказе ее нет. Есть только требования к тому, какие сведения должна содержать сигнатура. Бланки сигнатуры, утвержденные приказом № 785, соответствуют новым требованиям, поэтому их по-прежнему можно использовать.

Так что же все-таки изменилось в новых правилах приказа МЗ РФ №403н? Отменено прикрепление пациента к конкретной аптеке. Это значит, что каждая аптека теперь должна обслуживать рецепты на НС и ПВ списка II, выписанные любой амбулаторной медицинской организации в России.

Также новый приказ №403н отменил нормы отпуска безрецептурных препаратов, содержащих НС, ПВ и их прекурсоры. Напомним, ранее отпустить можно было не более 2 упаковок. Теперь же, например, «Корвалол» или калия перманганат можно отпускать без ограничений — столько, сколько просит покупатель.

Также уточнения коснулись выписки рецептов на бланке № 148. На нем, в частности, выписываются лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью. Новый приказ Минздрава №403н конкретизирует, что это препараты, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А).

Правила оформления рецептов для хронических больных

Рецепт на ЛП для пациента с хроническим заболеванием возвращается обратно на руки. При этом необходимо учитывать отметки о предыдущем отпуске ЛП. Если рецепт надо хранить 3 месяца, то забираем его только в случае, если ЛП были отпущены в максимальном количестве, указанном в рецепте хронического больного, или если его срок действия закончился. В любом другом случае возвращаем пациенту.

Как можно будет доказать, что препарат отпустили, если всё количество не получено, а рецепт у хронического больного? В настоящий момент остается только дожидаться очередных разъяснений из Минздрава.

Для подстраховки можно снимать копию рецепта хронического больного и поставить на ней отметку с датой отпуска. Если копию нельзя сделать, тогда, скорее всего, стоит завести отдельный журнал, где будут сведения о рецепте, препарате и данные работника, отпустившего ЛП.

Если пациент не выкупает всё количество препарата в срок действия рецепта, то в таком случае необходимо действовать по аналогии с отпуском по «хроническому» рецепту. То есть если препарат не выкуплен, то рецепт возвращается, а в нем делается отметка, сколько препарата отпущено. Сам рецепт хронического больного забирается уже после выдачи всего количества нужного препарата.

Если в одном рецепте содержится три препарата, а пациент приобретает только один, то в таком случае ставится отметка, сколько какого ЛП отпущено, и затем рецепт возвращается пациенту.

Если в рецепте хронического больного выписан один из препаратов, рецепт на который должен храниться в аптеке, то рецепт забирается только в случае, если все остальные ЛС уже отпущены. Вообще, в этом вопросе, конечно, больше поможет разъяснительная работа с врачами, необходимо просить их выписывать такие ЛП на отдельном рецепте.

Обратите внимание, что хроническим больным с рецептами, срок действия которых составляет 1 год, единовременный отпуск всего количества препарата может быть осуществлен только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт.

Нормы выписывания и отпуска ПКУ и НС, ПВ, а также ИЛП

Напомним, что препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для ЛС установлено предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт (приложения № 1 и № 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом № 1175н).

Если пациент предъявляет рецепт с превышением допустимого или рекомендованного количества, то фармацевту надо сообщить пациенту о том, что норма превышена, и отпустить препарат только в пределах установленных количеств. А также информировать руководителя медицинской организации о нарушении выписки рецепта.

Повторим, что согласно изменениям и дополнениям приказа №403н ИП не могут отпускать иммунобиологические препараты. Это главное изменение по сравнению с прошлым порядком отпуска.

  • При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) препарат, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска лекарственного препарата.
  • Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется при наличии специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости доставки данного лекарственного препарата в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 часов.
  • Отпуск ИЛП при розничной реализации можно осуществлять при условии доставки до места их использования в термоконтейнере, термосе и других устройствах с соблюдением требований «холодовой цепи».

Фармацевт, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании ИЛП (не более 48 часов), о чем делается отметка после его приобретения. В этой же отметке проставляется дата и время отпуска препарата, а также ставится подпись покупателя.

Замена дозировок

В приказе 403н нет особых различий с приказом № 785. Если дозировка отличается от указанной в рецепте, то:

  • если дозировка меньше, то допускается отпуск, предупреждаем пациента об этом и пересчитываем количество ЛП с учетом курса лечения и делаем об этом отметку в рецепте.
  • если дозировка больше, то замена производится только по согласованию с медицинским работником. И опять же необходим пересчет количества с учетом курса и отметка в рецепте с ФИО медработника, который это разрешил. Такие согласования можно проводить по телефону.

Нарушение упаковки

Новый приказ Минздрава №403 н допускает нарушение вторичной (потребительской) упаковки препарата, если количество ЛП, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему его (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. Другими словами, при необходимости.

Отпуск ЛС при этом осуществляется в первичной упаковке, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Новый приказ отменил ведение лабораторно-фасовочного журнала при нарушении вторичной упаковки. Кроме того, не надо обеспечивать аптечную упаковку с указанием наименования, заводской серии и так далее.

Стоит помнить, что нарушение первичной упаковки никаким образом не допускается.

Обслуживание рецептов

Новый приказ № 403 н уточняет сроки обслуживания рецептов. Они не меняются, но теперь действует норма «со дня обращения».

Запрещается отпускать ЛС по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.

Если срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании, то аптека должна отпустить ЛС по такому рецепту без его переоформления. Но эти изменения приказа №403н не касаются списка препаратов НС и ПВ (списка II).

Если рецепты оформлены с нарушением установленных правил, то они регистрируются в журнале, в котором указываются:

  • выявленные нарушения в оформлении рецепта;
  • ФИО медицинского работника, выписавшего рецепт;
  • наименование медицинской организации;
  • принятые меры.

При этом рецепт отмечается штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, предоставившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов необходимо проинформировать руководителя соответствующей медицинской организации.

Другими словами, всё так же, как и было в 785 приказе. Однако сейчас нет утвержденной формы журнала. Можно разработать и утвердить собственную, но также можно просто пользоваться старой формой.

Ответственность

И в заключение об изменениях и дополнениях приказа №403 н в очередной раз стоит отметить, что нарушение правил отпуска — это грубое нарушение лицензионных требований. И за это предусмотрена ответственность в Кодексе об административных правонарушениях:

Статья 14.1 КоАП.

Ч. 3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа: на должностных лиц — от 3 тысяч до 4 тысяч рублей; на юридических лиц — от 30 тысяч до 40 тысяч рублей.

Ч. 4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа: на должностных лиц — от 5 тысяч до 10 тысяч рублей; на юридических лиц — от 100 тысяч до 200 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Ссылка на основную публикацию